2021年7月8日，国家药监局在官网上发布了《国家药监局关于发布人工智能医用软件产品分类界定指导原则的通告（2021年第47号）》，表示为进一步加强人工智能医用软件类产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定并正式发布《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》（下文简称《指导原则》）。

 

在该《指导原则》中，药监局对人工智能医用软件明晰了定义，其是指“基于医疗器械数据，采用人工智能技术实现其医疗用途的独立软件。含人工智能软件组件的医疗器械分类界定可参考本原则。”同时也对医疗器械数据做出明确定义，指“医疗器械产生的用于医疗用途的客观数据，特殊情形下可包含通用设备产生的用于医疗用途的客观数据。”

此外，《指导原则》对管理属性和管理类别还进行了界定。相比以往的规则，具体有哪些变化，又可能对行业产生什么样的影响？跟随天仁合一，深度解读！

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从无到有

我国医疗AI产品审批政策

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为了推动医疗AI的发展，国家药监局（NMPA）一直在不断完善产品的上市审批制度，在医疗人工智能产品注册审批方面，我国已公布分类目录、审批流程及要点等相关文件。2018年8月1日，新版《医疗器械分类目录》正式生效，首次明确了医疗AI产品划分标准：

若诊断软件通过其算法提供诊断建议，仅有辅助诊断功能不直接给出诊断结论，则按照二类医疗器械申报认证；如果对病变部位进行自动识别并提供明确诊断提示，则必须按照第三类医疗器械进行临床试验认证管理。

2019年7月，药监局医疗器械技术审评中心正式发布《深度学习辅助决策医疗器械软件审批要点》，从适用范围、审批关注要点、软件更新、相关技术考量、注册申报资料说明五个部分进一步明确产品审批细节，明确产品临床评价可采用基于现有历史数据的回顾性研究。

同时，2019年国家药监局联合国家相关部门、科研机构、科研院校、医疗机构、学会等单位和组织，共同成立人工智能医疗器械创新合作平台，设立技术法规工作组、数据治理工作组、测评数据库建设工作组、网络安全工作组、标准化研究工作组、测评技术研究工作组、临床评价工作组、真实世界数据应用工作组、人才培养工作组、国际交流工作组等10个工作组。通过合作平台推动各工作组开展多层面、多角度的科学研究，并综合运用各种信息化技术手段，推动全产业链技术对接，促进人工智能技术及产业的国际化发展。

例如，我国在人工智能医疗软件的标准化制定上就走在了国际前列。2018年12月，我国牵头成立电工电子工程师协会（IEEE）人工智能医疗器械工作组（AIMDWG），提出两项IEEE国际标准立项申请并已获得批准，正在围绕人工智能医疗器械有效性与安全性的评价术语、数据集质量管理与评价两个方面开展国际标准研究，这也是我国首次在人工智能医疗器械领域主导国际标准的制定。

2019年，全国人工智能医疗器械标准化技术归口单位完成；2020年已立项《人工智能医疗器械质量要求和评价 第1部分：术语》《人工智能医疗器械质量要求和评价 第2部分：数据集通用要求》两项基础通用行业标准，目前已完成起草，并向业界公开征求意见，为标准化工作打下良好的开端。 

有关人工智能医疗软件审批的转折终于在2020年到来，这也标志着医疗人工智能的商业化进程进入了新阶段。

《指导原则》确定了什么？

那么，与《征求意见稿》相比，《指导原则》有什么样的区别呢？

主要体现在范围、管理属性界定、管理类别界定和实施要求四个方面。

软硬件一体方案被纳入

首先是有关人工智能类医用软件的范围上，两者有一定区别。

在《征求意见稿中》，有关范围只简单提到“人工智能类医用软件是指采用人工智能（AI）技术实现其在医疗领域用途的独立软件。”

但在正式的《指导原则》中，有关范围的描述是“人工智能医用软件是指基于医疗器械数据，采用人工智能技术实现其医疗用途的独立软件。含人工智能软件组件的医疗器械分类界定可参考本原则。”同时，还特地定义了“医疗器械数据是指医疗器械产生的用于医疗用途的客观数据，特殊情形下可包含通用设备产生的用于医疗用途的客观数据。”

相比之下，正式版的《指导原则》更为严谨，且将软硬件一体化的解决方案囊括在内。事实上，软硬件一体化解决方案也是主流的方案之一。

人工智能医疗软件范围更精准

在属性界定上，《征求意见稿》提到“预期用途符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条有关医疗器械定义，采用人工智能算法的软件，按照医疗器械管理。”并将人工智能医疗软件依据用途划分为决策支持类软件、影像/数据处理类软件、分析和挖掘类产品及医疗助理类产品四类。

其中，决策支持类软件和影像/数据处理类软件被明确按照医疗器械进行管理，分析和挖掘类产品及医疗助理类产品则不属于医疗器械。

在正式版《指导原则》中的描述则悄然发生了变化，强调“产品的管理属性界定应基于其预期用途，结合其处理对象、核心功能等因素进行综合判定。”其中，若软件产品的处理对象为医疗器械数据，且核心功能是对医疗器械数据的处理、测量、模型计算、分析等，并用于医疗用途的，符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械定义，作为医疗器械管理。

相反，若软件产品的处理对象为非医疗器械数据（如患者主诉等信息、检验检查报告结论），或者其核心功能不是对医疗器械数据进行处理、测量、模型计算、分析，或者不用于医疗用途的，不作为医疗器械管理。相比之下，正式版《指导原则》医疗器械属性划分的原则更为一致，即以软件处理数据是否医疗器械数据及处理用途来界定，更为严谨。

同时，避免了《征求意见稿》中较为绝对化的措辞，且避免了分类上较为固化的印象。比如，在《征求意见稿》中明确不被视为医疗器械的分析和挖掘类产品及医疗助理类产品，也有可能因其处理对象和处理方式的不同，实际上应被划入医疗器械监管的情况出现。

在正式版《指导原则》中，则避免了这种漏洞的发生，将其纳入监管。

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明确可获批二类证

《征求意见稿》对管理类别的界定按照是否给出诊断结论为判断关键。未采用人工智能技术，仅用于影像/数据处理而不用于给出诊断结论或药物计算等的医用软件按照第二类医疗器械管理。用于给出诊断结论或药物计算等的医用软件，按照第三类医疗器械管理。

鉴于人工智能技术可解释性差，在医疗领域的应用处于起步阶段，临床实用风险尚未得到全面深入评价等原因，《征求意见稿》认为原则上采用人工智能技术的医用软件目前均按照第三类医疗器械管理。

在正式版《指导原则》中则对此进行了非常关键的转变，主要依据产品的预期用途、算法成熟度等因素综合判定管理类别。根据动脉网对相关行业人士的采访，这将为目前和今后的产品分类提供基本依据。

其中，对于算法在医疗应用中成熟度低（指未上市或安全有效性尚未得到充分证实）的人工智能医用软件，若用于辅助决策，如提供病灶特征识别、病变性质判定、用药指导、治疗计划制定等临床诊疗建议，按照第三类医疗器械管理。若用于非辅助决策，如进行数据处理和测量等提供临床参考信息，则按照第二类医疗器械管理。

对于算法在医疗应用中成熟度高（指安全有效性已得到充分证实）的人工智能医用软件，其管理类别按照现行的《医疗器械分类目录》和分类界定文件等执行。按照《征求意见稿》的定义，人工智能医用软件基本将按照第三类医疗器械管理。尽管之后也补充说明其后会基于人工智能类医用软件在临床使用的风险和对其技术评价的情况，对管理类别进行调整；但在实际操作中，这样的描述几乎将等同于忽略不计。

但在正式版《指导原则》中，则明确了用于非辅助决策的人工智能医疗软件将按照第二类医疗器械管理。考虑到二类证可由地方审批，更易获批。

行业人士表示，新规对于后处理产品可以属于二类产品打开了思路，也表明了相关机构对行业发展的支持。

过渡期至2023年底

在实施要求上，《征求意见稿》和正式版《指导原则》有较为明显的差异。

《征求意见稿》仅仅简单说明自发布实施之日起施行，即再无额外说明。

在正式版《指导原则》中，则针对现在的实际情况进行不同的界定。明确已获批及已申请的产品仍然按原规定执行，不受影响。

同时，也规定已获批的注册证原则上最迟在2023年12月31日到期。

行业人士认为，这对目前已获批的三类产品没有影响，但对于之前地方批准的一些二类人工智能软件产品则有一定影响，需要准备按照新的管理类别提交注册。如果需要升级为三类产品，则原注册证书可以延续到2023年底。此外，也有可能出现升类后按照新规无法获批的情况。

展望

在新冠肺炎疫情防控救治中，AI医疗产品在疫病智能诊治等方面发挥了巨大作用，2020年AI医疗产品审批的“零突破”，推动AI医疗行业进入市场价值认证阶段，行业的商业化进程也将提速，新的市场竞争格局也将随之出现。

相信不久的未来，我国智能医疗AI将伴随政策、技术、商业模式、数据安全保障等扶持实现井喷式的发展。